理解 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局（FDA）制定的法规，它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储，例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有时间标记的审计跟踪必须能够独立地记录操作员修改生产过程的操作的日期和时间。

电子记录可以被用来识别与生产和销售有关的成分和人员，一般是指那些受管制物质的生产和销售，例如处方药。此外，在数据采集和记录保持方面，电子记录可以保证精确性、可靠性和安全性。

不遵守21 CFR Part 11法规的受管制工业将会遇到Inspectional Observations (483s)的风险，例如对一个或多个操作进行检查观察、书面警告或授权关闭等。

在iFIX中包含的“电子签名”选项允许设计协助您达到这项法规要求的应用程序。使用这种特性创造的无纸环境将有益于进行更快的信息交换，改善集成、趋势和查找数据的能力，减少错误，减少数据存储消耗等。

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